Am 11.10.2016 hat St. Jude Medical einen Sicherheitshinweis für implantierbare Defibrillatoren herausgegeben. Betroffen sind die Modelle Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura und Unify Quadra, die im Zeitraum 2010 bis Mai 2015 produziert wurden. Von weltweit 398.740 verkauften Geräten wurden 841 wegen vorzeitiger Batterieentladung zur Analyse zurückgeschickt (0,21%). Bei 46 Geräten wurde im Rahmen der Analyse ein Kurzschluss innerhalb der Batterie festgestellt, welcher zu einer vorzeitigen Entladung geführt hat. Sollte es zu einem Kurzschluss innerhalb der Batterie kommen, ist ein Abfall der Spannung innerhalb von wenigen Tagen bis Wochen möglich.

Patienten, denen im UKM ein entsprechender Defibrillator implantiert wurde, werden über diesen Sicherheitshinweis schriftlich informiert. Individuell erfolgt nach Risiko-Nutzen-Analyse die Festlegung des weiteren Vorgehens. Ein genereller Wechsel ist im Allgemeinen nicht erforderlich, kann im Einzelfall aber notwendig sein.

Eine nachlassende Batteriespannung wird den Patienten durch den programmierten Vibrationsalarm kenntlich gemacht. Zum anderen ist ein Abfall der Spannung und das Erreichen des elektiven Austauschkriteriums durch eine Abfrage im Rahmen einer Nachsorgeuntersuchung oder aber durch eine telemedizinische Kontrolle möglich.

Ob der implantierte Defibrillator zu der Serie gehört, bei denen dieses Batterieverhalten auftreten kann, ist unter www.sjm.com/batteryadvisory zu überprüfen.

 

Quelle: Mitteilung der Abteilung für Rhythmologie, UKM Münster, 18.10.2016